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EPA注册服务介绍

编号114 EPA注册简介 1947 年颁布的 FIFRA（《联邦杀虫剂、杀菌剂及灭鼠剂法》(Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act，简称FIFRA )）要求企业在美国农业部 (USDA) 登记在州际贸易中销售的杀虫剂(农药)，并制定了相应的标签规定。 1972年，联邦环境农药控制法修订了 FIFRA，2003年农药登记改进法继续进行修订。FIFRA法案被汇编到美国联邦法典第四十卷（40 CFR，Protection of Environment）。 FIFRA法案在最开始是由美国农业部（USDA）负责实施，该机构通过注册程序监控制造商的功效声明。1970 年，随着EPA的成立，FIFRA的管理职责从 USDA 转移到了 EPA。 EPA全称是美国环境保护署（ U.S Environmental Protection Agency简称EPA），是美国政府职能部门，主要负责环境保护，包括对空气质量、水、土壤、动植物的保护。任何含有活性成分（化学试剂）或者通过物理原理来灭杀有害生物，或者有抗菌灭菌功能的，都受制于FIFRA法案的管制，必须在EPA注册，并且满足FIFRA法案规定的其他要求。这个过程业内称为EPA注册。 EPA注册管控的杀虫灭菌产品众多，常见的有如下产品：农药。除草剂。杀菌剂。灭鼠剂。抗菌剂。各种杀虫灭菌装置（不管是否含有活性成分）紫外线消毒设备。发声器。捕虫器。地面振动器。水处理装置。空气处理装置。 EPA注册有两种途径：对于杀虫灭菌产品（会用到化学物质）例如有农药杀虫剂，除草剂，抗菌剂等，这些产品需要进行企业注册以及产品注册。对于利用物理方式来实现既定的功能（比如UV或臭氧）的消毒、杀菌、驱虫、灭蚊装置（Pesticide Device），则只需要进行企业注册即可。企业注册的具体步骤如下：获取公司编号(Company number)。“公司编号”是分配给希望向美国环境保护署(EPA)注册杀虫剂(如除草剂、灭鼠剂或抗菌素)的公司的唯一标识符。这些公司通常被称为注册人。获取场所号(Establishment number)。联邦法典（40 CFR 167.3）将“Establishment”定义为生产农药产品，活性成分或农药设备的任何场所，这些场所都需要取得场所编号。场所编号一般为数字与字母的组合，如中国企业，格式为xxxxx-CHN-xxxx，其中最前面为公司编号（数字），CHN 为国家代码，后面为场所代码（数字），如一家公司有不同的生产场所，可以用不同数字表示。场所编号必须标识在产品标签上。产品注册的具体步骤如下：... » read more

韩国MFDS申请具体流程

韩国按照危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性将医疗器械分为4类 (Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ) , 这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。Ⅰ类:几乎没有潜在危险的医疗器械;Ⅱ类:具有低潜在危险的医疗器械;Ⅲ类:具有中度潜在危险的医疗器械;Ⅳ类:高风险的医疗器械。那大家知道韩国进口医疗器械分为哪几个关键阶段吗？韩国持证人（Korea License Holder）首先, 不在韩国境内的企业要选择一个韩国证书持证人, 一般企业会选择在韩国的分销商作为证书持证人, 来协助企业进行产品的注册。但是分销商作为持证人往往会有一些影响, 尤其是产品进入韩国市场后, 分销商将不可更改。企业最好选择一个没有销售合作并且有能力协助产品注册的韩国企业作为企业的证书持证人。产品注册按照我国的医疗器械监管法规, 在我国境内销售、使用的医疗器械均应进行注册。同样, 医疗器械要进入韩国市场, 需要符合韩国医疗器械法以及由韩国食品药品安全部发布的一系列法规要求。按照产品分类的不同, 韩国市场准入有2种途径:一是上市前通知 (Ⅰ类产品) ;二是上市前许可 (Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类产品)。2a. 资料准备I类医疗器械:这类产品的管理相对比较宽松, 韩国本地以及外国企业只要在MFDS网上在线登记即可。对于Ⅱ~Ⅳ类医疗器械, 必须通过韩国医疗器械主管部门的全面审查后才能进入韩国市场, 所有出口韩国的Ⅱ~Ⅳ类医疗器械产品必须有完整的技术文件。技术文件主要包括: (1) 依据ISO 13485颁发的体系证书; (2) 产品说明书; (3) 产品宣传册; (4) 产品原材料检测报告; (5) 产品包装; (6) 产品有效性文件 (货架寿命验证报告) ; (7) 产品性能测试报告; (8) 临床报告 (如适用) ; (9) 软件资料 (如适用) ; (10) 电气安全和电磁兼容检测报告 (如适用) ; (11) 生物相容性检测报告... » read more

解读《国务院办公厅关于深化电子电器行业管理制度改革的意见》

国务院在2022年9月23日发布了《国务院办公厅关于深化电子电器行业管理制度改革的意见》（以下简称《意见》），对电子电器行业管理作出了具体指示。本文笔者将尝试解读《意见》中部分内容，给品牌商和制造商做参考。《意见》原文链接：http://www.gov.cn/zhengce/content/2022-09/23/content_5711385.htm 以下黑色字体为《意见》原文，红色字体为笔者解读。国务院办公厅关于深化电子电器行业管理制度改革的意见国办发〔2022〕31号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：深化电子电器行业管理制度改革，进一步破除制约行业高质量发展的体制机制障碍，提高政府监管效能，对于更好激发市场主体活力、促进产业转型升级和技术创新、培育壮大经济发展新动能具有重要意义。为进一步优化电子电器行业管理制度，促进电子电器行业高质量发展，经国务院同意，现提出以下意见。一、指导思想坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，认真落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革优化营商环境的决策部署，完整、准确、全面贯彻新发展理念，加快构建新发展格局，全流程优化电子电器行业生产准入和流通管理，加强事前事中事后全链条全领域监管，大幅降低制度性交易成本，激发企业创新动力和发展活力，促进技术产品研发创新和市场公平竞争，切实维护电子电器相关产业链供应链安全稳定，加快推动电子电器行业高质量发展。二、优化电子电器产品准入管理制度（一）改革完善电子电器产品强制性认证制度。根据技术和产品发展实际情况，动态调整强制性产品认证目录。将安全风险较高的锂离子电池、电源适配器/充电器纳入强制性认证管理，对安全风险较低、技术较为成熟的数据终端、多媒体终端等9种产品不再实行强制性认证管理（见附件1）。调整优化强制性认证程序，按“双随机、一公开”方式开展获证前工厂检查，结合企业信用状况、产品质量国家监督抽查情况等因素科学合理确定获证后的监督检查频次，加强产品一致性监督检查，不断提升监管效能。（市场监管总局负责）笔者解读：锂离子电池、电源适配器/充电器进入CCC目录。08类、16类多个产品移出CCC目录。（二）改革完善电信设备进网许可制度。动态调整实行进网许可制度的电信设备目录。将卫星互联网设备、功能虚拟化设备纳入进网许可管理，对与电信安全关联较小、技术较为成熟的固定电话终端、传真机等11种电信设备不再实行进网许可管理（见附件2）。精简优化进网许可检测项目，相应降低检测收费标准。将进网许可的审批承诺时限压减至15个工作日。将进网试用批文的有效期由1年延长至2年。推行进网许可标志电子化，逐步替代纸质标志贴签，不再要求电信设备产品包装、内置信息、广告等处标注进网许可证编号，便利产品取得进网许可后尽快上市，但产品取得进网许可前不得销售或者使用。实行电信设备产品系族管理，对取得进网许可的产品，持证企业新增、变更委托生产企业，或者进行不改变主要功能、核心元器件的技术和外型改动的，无需重新办理检测和许可。（工业和信息化部负责）统一电信设备进网许可和强制性认证电磁兼容（EMC）检测要求，企业申办许可和认证时只需进行一次检测，检测报告相互承认。（工业和信息化部、市场监管总局按职责分工负责）笔者解读：进网许可（CTA）审批承诺时限缩短，进网试用批文有效期延长，都是对企业实在的利好。不要求包装、内置信息和广告标注进网许可证编号，能够便利企业同步安排认证、包装、说明书印刷等事宜，不用等许可证编号再安排印刷。但同时也对监管机构提出挑战。进网许可和CCC的EMC检测要求同意，能够为企业节省成本及时间，非常便利企业申请认证。（三）优化无线电发射设备型号核准制度。将无线电发射设备型号核准的审批承诺时限压减至15个工作日。除受限于无线电频率规划调整和频率使用许可期限要求外，将《无线电发射设备型号核准证》有效期限短于2年的延长至2年以上。优化无线电发射设备型号核准代码编码模式，工业和信息化部制定发布编码规则，由企业自主按照编码规则编制核准代码，便利企业安排生产计划，但产品取得型号核准前不得销售或者使用。（工业和信息化部负责）笔者解读：无线电型号核准（SRRC）的审批周期由原30个工作日压缩至一半，大大便利了企业产品上市，是对企业非常利好的政策。同时，对于核准代码编码方式的改变，也是听取企业呼声，解决企业难题的切实举措，能够让企业提前安排包装和说明书等文件印刷，便利企业顺利安排营销计划。两个举措实实在在的为企业解决问题，便利企业业务经营。为好政策点赞！（四）推动电子电器产品准入自检自证。2022年底前确定一批条件完备、具有良好质量管理水平和信用的电信设备、无线电发射设备、信息技术设备和家用电器生产企业开展自检自证试点。试点企业申请办理电信设备进网许可、无线电发射设备型号核准、强制性认证时，除网络安全等特殊检测项目外，可以采用本企业检测报告替代第三方检测报告；可以在作出相关承诺的前提下，免于提交本企业或者其委托生产企业的生产能力、技术力量、质量保证体系方面的申请材料。自检自证开展情况向社会公示，接受社会和行业监督。根据试点效果，逐步推广电子电器产品准入自检自证制度。（工业和信息化部、市场监管总局按职责分工负责）笔者解读：用自检报告代替第三方报告，是国家认证制度越来越开放的探索。相比欧盟CE的自我宣告模式，我国目前大部分强制性认证依然是型式试验+工厂审核+获证后监督的模式，该模式相比自我宣告模式能够有效的确保产品的一致性，保证产品质量的可靠性，但是该模式需要进行产品送检、工厂审核等环节，企业需要承担产品检测费、工厂审核费等费用。而产品自检报告能够节省产品检测费用，并且通过自证的模式，工厂审核也能够不再发生，从费用角度，能够给企业减负。需要考虑的是，在自检自证的制度下，怎么保证企业的产品质量，是监管部门的一个难题。目前国抽/省抽已经成为常态，在未来，对于自检自证的产品，会是国抽/省抽的重点监管对象。该制度的改革涉及到工信部和市场监管总局，制度安排落地需要在年底完成，任务很重。（五）深化广播电视设备器材入网认定制度改革。……（广电总局负责）三、整合绿色产品评定认证制度（六）精简整合节能评定认证制度。……（国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、生态环境部、市场监管总局和各省级人民政府按职责分工负责）（七）加快构建统一的绿色产品认证与标识体系。……（市场监管总局、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、生态环境部、水利部、商务部、国家能源局按职责分工负责）除法律、行政法规、国务院决定明确规定外，各地区、各部门不得在绿色产品认证与标识体系之外设定和实施涉及产品节约能源、节约资源、环境保护、低碳、绿色等方面的认定、认证、评比、评价、评选、标识等制度。（各地区、各部门负责）四、完善支持基础电子产业高质量发展的制度体系（八）加大基础电子产业研发创新支持力度。……（科技部、工业和信息化部、国家发展改革委按职责分工负责）（九）优化基础电子产品应用制度。……（工业和信息化部、财政部、银保监会按职责分工负责）基础电子产品生产企业参与武器装备科研生产及配套的，企业无需就电子元器件办理武器装备科研生产许可，需要办理武器装备科研生产备案的，应当及时办理。（国家国防科工局、工业和信息化部按职责分工负责）（十）完善基础电子产业投融资制度。……（工业和信息化部、财政部、国家发展改革委按职责分工负责）鼓励各类金融机构创新金融产品和服务，加大对基础电子产业的金融支持力度。（人民银行、银保监会按职责分工负责）支持符合条件的基础电子企业上市融资。（证监会负责）（十一）加大基础电子产业研发制造用地支持力度。……（自然资源部负责）五、优化电子电器行业流通管理制度（十二）完善电子电器行业相关进出口管理制度。深入落实出口退税、出口信用保险等外贸政策，扩大出口信贷投放，鼓励电子电器行业企业发展跨境电商。（财政部、商务部、人民银行、税务总局、银保监会、进出口银行、中国出口信用保险公司按职责分工负责）为支持电子电器行业企业配套出口项目相关设备、仪器暂时出境，工业和信息化部制定相关货物清单，海关将清单中货物的复运进境期限由最长2年改为5年。（海关总署、工业和信息化部按职责分工负责）加强电子电器产品质量安全风险监测评估，进一步调整优化必须实施检验的进出口商品目录。深化进出口货物“提前申报”、“两步申报”、“船边直提”、“抵港直装”等改革，提升通关便利化水平。（海关总署负责）（十三）支持废弃电子电器产品回收处理行业健康发展。落实废弃电子电器产品处理税收优惠政策。……（财政部、税务总局按职责分工负责）着力优化废弃电子电器产品回收处理……将废弃电子电器产品违法拆解处理活动作为监管重点，加大执法处罚力度。（国家发展改革委、公安部、生态环境部、商务部按职责分工负责）（十四）规范管理电子电器行业商业测评活动。行业主管部门要对商业测评中存在的利用行政机关和事业单位名义、滥设商业测评名目、滥发商业测评证书、“花钱买排名”、吃拿卡要等破坏市场公平竞争秩序的行为进行清理整顿，及时处理有关商业测评活动的投诉举报，并向社会公布结果。基础电信运营商不得组织开展对电信设备产品的商业测评。严禁行政机关、事业单位及其工作人员组织或者参与商业测评活动。（工业和信息化部、国务院国资委、市场监管总局等有关部门按职责分工负责）笔者解读：自媒体评测和各种非正规评测将会受到监管，给企业营造好的商业环境。确保评测的第三方属性，让评测回归本源，不要被商业绑架。六、加强事前事中事后全链条全领域监管（十五）严格落实放管结合要求。将加强产品监管作为深化电子电器行业管理制度改革的重要内容，切实履行监管职责，密切监管协同，不断提升监管效能。对不再实行行政许可或者强制性认证管理的产品，压实监管责任，依据风险状况确定监督抽查比例，依法查处违法行为。对继续实行行政许可或者强制性认证管理的产品，按照“谁审批、谁监管，谁认证、谁监督”的原则，依法严肃查处无证生产行为或者获证后产品质量不符合要求的生产行为。对存在缺陷的电子电器产品，督促生产者履行召回主体责任，对拒不实施召回的生产者，依法责令召回。（市场监管总局、工业和信息化部、广电总局、公安部等有关部门和各省级人民政府按职责分工负责）笔者解读：“谁认证、谁监督”，在目前产品认证主体逐渐开放的背景下，对认证主体本身的合规能力提出挑战。认证主体之间的竞争不能以牺牲质量为代价。（十六）完善电子电器产品监督管理规则。在电子电器领域全面推行跨部门、跨层级“双随机、一公开”监管，按年度统筹制定抽查计划，对同一企业同类产品实行年度抽查次数总量控制，着力解决重复抽检、重复处罚问题。健全信用监管制度，对电子电器企业划分风险等级，将监督抽查比例、频次等与企业信用状况、风险等级挂钩，提升监管的精准性和有效性。对直接关系人民群众生命财产安全、公共安全，以及潜在风险大、社会风险高的产品，实行重点监管，及时发现处置重大风险隐患，守牢安全底线。健全社会监督机制，充分发挥行业协会、新闻媒体、社会公众和市场专业化服务组织的监督作用，构建社会共治格局。（市场监管总局、工业和信息化部、广电总局、公安部等有关部门和各省级人民政府按职责分工负责）笔者解读：国抽、省抽计划，是和前文的自检自证计划相关联的，企业的自检自证并不意味着质量要求的放松，反而是企业应当作为责任主体，对产品质量把好第一道关。监管部门以后任务更重了，不仅是对企业生产质量的监管，更要对市场上销售产品进行监管。各地区、各部门要充分认识深化电子电器行业管理制度改革的重大意义，主动作为、狠抓落实，健全工作机制，完善配套措施，确保各项改革举措落地见效。工业和信息化部、市场监管总局要根据行业发展、技术进步和市场需求等情况，进一步加大力度持续清理电子电器产品准入的不合理限制，便利合格产品进入市场。要加强统筹协调和督促落实，及时协调解决本意见贯彻执行中的重点难点问题，重大情况及时报告国务院。附件：1.强制性产品认证目录动态调整清单　　　2.实行进网许可制度的电信设备目录动态调整清单国务院办公厅 2022年9月17日