越南医疗器械注册服务介绍

编号120 越南政府在2016年5月15日发布的《医疗器械管理法令》（第36/2016/NĐ-CP号）)是越南医疗器械注册的主要法规，在法规第62条，明确了越南卫生部是医疗器械的主管部门。该法令明确了医疗器械在越南的生产、流通、销售、使用等各个环节的要求，其中第17条明确了所有在越南市场的医疗器械必须获得完成注册后才能合法流通。 在这之后，越南政府又发布了一系列修订，2021 年 11 月 8 日发布的《医疗器械管理法令》（98/2021/ NĐ -CP）代替了2016版成为越南医疗器械注册法规的最新要求；越南卫生部随后在2022 年 8 月 1 日发布了《实施细则》。 《医疗器械管理法令》及《实施细则》构成了越南医疗器械法规监管体系，接下来我们将会介绍该法规监管体系下的产品分类、技术文件要求、质量体系要求、持证人要求、标签、证书有效期及简单的注册流程。 在《医疗器械管理法令》第二章，对越南医疗器械分类做了明确说明：医疗器械在越南应该分为4类，具体如下： Class A: 低风险医疗器械。 Class B: 中低风险医疗器械。 Class C: 中高风险医疗器械。 Class D: 高风险医疗器械。 越南卫生部在《实施细则》里明确了医疗器械的16条分类规则及体外诊断医疗器械的7条分类规则。同时制造商也应注意，根据《医疗器械管理法令》第5条，明确了越南应按照东盟医疗器械指令（AMDD）来分类。 在这四类器械中，其中Class A、Class B的注册流程较简单，实践中整体周期一个月左右即可完成。Class C、Class D则需要卫生部进行审批，制造商需要提交技术文件；然而根据《医疗器械管理法令》第29条，有获得如下国家注册证的制造商也可以快速完成越南注册：美国FDA、日本PMDA、澳大利亚TGA、加拿大MDL、欧盟CE、英国MHRA、瑞士、中国NMPA、韩国MFDS。 在技术文件方面，制造商应当重点关注CSDT（指ASEAN Common Submission Dossier Template）要求。 《医疗器械管理法令》第21条明确要求，必须是越南企业或者外商越南代表处才能进行流通注册登记。因此，中国制造商的产品出口到越南，必须委托当地公司进行注册；当地公司在完成注册后，可以授权给制造商的经销商做进口清关。 在《医疗器械管理法令》第三章，明确要求制造商应当满足ISO13485质量管理体系要求。在实践中，对于越南境外制造商，对ISO13485体系的发证机构没有明确要求；但对于越南境内制造商，则要求发证机构在其认可目录里。 目前，越南医疗器械注册证长期有效，没有年限要求。在制造商完成越南医疗器械注册后1个工作日内，越南卫生部会把相应的信息都公布在医疗器械管理电子信息门户网站上。 按照《医疗器械管理法令》第22条，医疗器械的标签应当为越南语，因此医疗器械的标签和包装需要使用越南语，并包含清晰的产品信息、使用说明和警告，符合越南法规的要求。 更多详细信息请联系亿联检测客户经理。 亿联检测Yilink Service 亿联检测是专业的医疗器械CRO，能够为医疗器械厂商提供法规注册咨询、质量体系培训、国外授权代表等专业服务。我们的专家熟悉各国医疗法规，与药监部门联系紧密，拥有支持制造商合规工作的丰富经验，在产品立项、设计开发、厂房规划、设备选型、质量体系到临床试验、技术要求、产品检测、注册申请、上市后监督等各环节，全程专业帮助企业制定最匹配的合规方案。 亿联检测注册及服务范围包括：韩国MFDS、日本PMDA、美国FDA、欧洲CE MDR、CE IVDR、英国MHRA、澳大利亚TGA、越南MOH、菲律宾FDA、南非SAHPGL、沙特阿拉伯SFDA、阿联酋MOHAP等…… 以及韩国持证人服务、日本持证人服务、欧洲授权代表EC REP, 瑞士授权代表CH REP，英国授权代表、美国授权代表、沙特授权代表等……... » read more

沙特SFDA医疗器械注册服务介绍

编号119 沙特食品和药品管理局（Saudi Food & Drug Authority，简称沙特SFDA）是根据伊斯兰历1424 年7 月 1 日（即2003年10月3日）部长会议第 (1) 号决议成立。而在伊斯兰历1428 年1 月 25 日（即2007年2月13日）颁布的第 M/6 号皇家法令，明确了沙特SFDA作为沙特食药监系统的执行单位，总部设在利雅得，直接向沙特内阁总理汇报工作。 沙特SFDA 设立的主要目的是监管、监督和监测食品、药品、医疗器械，以及制定强制性标准规范，是医疗器械产品在沙特的直接以及最高监管机构。该机构目前有四个部门，分别负责沙特境内食品、药品、医疗器械和实验室的监管。 2007 年 6 月 18 日沙特内阁会议发布的第 181 号文件授予了沙特SFDA发布医疗器械注册规则和程序规定的权利，沙特SFDA随即发布了《医疗器械暂行条例》，该暂行条例经沙特SFDA董事会于2008年12月27日发布。 在2021年2月18日沙特内阁发布的第 (M/54) 号皇家法令，批准了新的《医疗器械和耗材实施条例》（《اللائحة التنفيذية لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية》），是目前沙特医疗器械监管的最新法规。根据该法规第八条，所有在沙特市场销售的医疗器械必须获得注册和营销许可。 那么厂商该如何获得注册和营销许可呢？作为医疗器械监管法规的实施措施，沙特SFDA在2019年12月推出了新的统一电子系统“GHAD”，取代了之前的医疗器械低风险注册程序MDNR（Medical Devices National Registry）和中高风险注册程序MDMA（全称为Medical Devices marketing Authorization）。经过一再延期，GHAD在2022年9月27日已经完全替代旧系统，成为目前所有进入沙特医疗器械产品申请注册的唯一途径。因此，业内通称的沙特MDMA注册在后续应当被称为沙特GHAD注册更为适当。 在2021年12月19日，沙特SFDA还发布了医疗器械上市许可要求指南 (编号MDS-REQ 1，简称“指南”)，对医疗器械的基本原则、分类规则、技术文档、临床要求、上市后监督以及IFU、申请费用、周期等都做了明确的说明。 在MDS-REQ 1附录五，沙特SFDA将所有的医疗器械被分为四类，分别为： Class A: 低风险。 Class B: 中低风险。 Class... » read more

邓白氏编码及报告简介

编号115 邓白氏的历史可以追溯至1841年7月20日，当时刘易斯·大班(Lewis Tappan)在纽约成立了第一家征信事务所公司The Mercantile Agency，这家公司后来改名为邓氏（R.G.Dun & Company)。该公司的宗旨是形成一个可以提供客观、可靠的资信信息的网络。 1933年，邓氏与其竞争对手白氏(英语：John M. Bradstreet)合并，形成了今天的邓白氏公司。 1963年，发明了邓白氏编码（D-U-N-S：全称是Data Universal Numbering System) 将公司信息数字化，此举有效地将商业信息和信息科技结合在一起。 有四位美国前总统曾先后在邓白氏公司供职，他们是亚伯拉罕·林肯、尤利西斯·格兰特、格罗弗·克利夫兰和威廉·麦金莱。邓白氏公司在市场调查的权威地位，得到全球 50 多个行业和贸易协会认可、推荐或要求邓白氏编码。 邓白氏编码是由邓白氏公司颁发的九位数字，分配给邓白氏公司数据库中的每个营业地点，具有唯一，独立和独特的操作，以识别它们。邓白氏编码是随机的，数字没有明显的意义。 邓白氏编码有时使用嵌入式破折号进行格式化以提高可读性，例如“15-048-3782”。现代用法通常省略破折号，并以“150483782”的形式显示数字。破折号不是邓白氏公司对邓白氏编码的官方定义的一部分。 企业可以选择在其邓白氏编码后附加四个额外的字母数字字符。这称为邓氏+4数。后缀用于业务（例如，用于标识不同的电子资金转帐帐户）。除此之外，它没有任何意义，也没有被邓白氏追踪。 在认证测试和国际贸易中，有很多涉及到邓白氏编码的地方，亿联检测整理了常见的4中情形，具体如下： 食品、药品、医疗器械、化妆品等产品出口到美国，需要申请美国FDA认证，FDA要求企业需要提供邓白氏编码。 在国际贸易中，国外的客户或者合资公司会要求企业提供邓白氏编码。 在汽车供应链中，国内企业如果要进入国外汽车品牌供应商体系里，国外汽车品牌会要求国内企业提供邓白氏编码。 在苹果MFi认证中，会被要求提供的邓白氏编码。 邓白氏编码的申请并不复杂，通常申请公司需要提交营业执照以及基础信息给到邓白氏公司，邓白氏公司在收到申请后会对信息进行审核，在信息准确的情况下，最快1周即可颁发邓白氏编码给申请公司。 在日常商业实践中，除了邓白氏编码，我们还经常遇到邓白氏报告。特别是在汽车供应链中，供应商通常被要求提供邓白氏报告给主机厂。邓白氏报告通常是指邓白氏商业报告，是邓白氏公司根据其强大的商业情报调查能力，为申请企业出具一份商业调查报告，以证明该企业的资质和信用。您可以联系亿联检测业务人员了解更多详细信息。 亿联检测Yilink Service 亿联检测能够提供安规、电磁兼容、环保、能效、无线电、通信等各方面专业测试及认证能力，在消费电子及医疗器械合规方面拥有丰富经验，为品牌商和制造商提供完善的技术合规服务。 我们致力于成为品牌商和制造商最可靠的技术合规合作伙伴，为消费者的安全和健康排除隐患，让我们的生活环境更加美好！ 美好世界，亿联守护！