韩国MFDS申请具体流程

韩国按照危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性将医疗器械分为4类 (Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ) , 这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。Ⅰ类:几乎没有潜在危险的医疗器械;Ⅱ类:具有低潜在危险的医疗器械;Ⅲ类:具有中度潜在危险的医疗器械;Ⅳ类:高风险的医疗器械。那大家知道韩国进口医疗器械分为哪几个关键阶段吗？ 韩国持证人（Korea License Holder）首先, 不在韩国境内的企业要选择一个韩国证书持证人, 一般企业会选择在韩国的分销商作为证书持证人, 来协助企业进行产品的注册。但是分销商作为持证人往往会有一些影响, 尤其是产品进入韩国市场后, 分销商将不可更改。企业最好选择一个没有销售合作并且有能力协助产品注册的韩国企业作为企业的证书持证人。 产品注册按照我国的医疗器械监管法规, 在我国境内销售、使用的医疗器械均应进行注册。同样, 医疗器械要进入韩国市场, 需要符合韩国医疗器械法以及由韩国食品药品安全部发布的一系列法规要求。按照产品分类的不同, 韩国市场准入有2种途径:一是上市前通知 (Ⅰ类产品) ;二是上市前许可 (Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类产品)。2a. 资料准备I类医疗器械:这类产品的管理相对比较宽松, 韩国本地以及外国企业只要在MFDS网上在线登记即可。对于Ⅱ~Ⅳ类医疗器械, 必须通过韩国医疗器械主管部门的全面审查后才能进入韩国市场, 所有出口韩国的Ⅱ~Ⅳ类医疗器械产品必须有完整的技术文件。技术文件主要包括: (1) 依据ISO 13485颁发的体系证书; (2) 产品说明书; (3) 产品宣传册; (4) 产品原材料检测报告; (5) 产品包装; (6) 产品有效性文件 (货架寿命验证报告) ; (7) 产品性能测试报告; (8) 临床报告 (如适用) ; (9) 软件资料 (如适用) ; (10) 电气安全和电磁兼容检测报告 (如适用) ; (11) 生物相容性检测报告... » read more

KGMP介绍

韩国生产质量管理规范- KGMP ，是Korea Good Manufacturing Practice的简写。 韩国食品和药物安全部（MFDS）将医疗器械按照风险等级分为I，II，III和IV，并且从2012年4月开始对国外生产企业进行现场审核，韩国《医疗器械法》（Medical Device Act, Law No. 14330）还规定了II~IV类医疗器械在推向韩国市场之前必须先取得KGMP证书。 为了取得KGMP证书，申请人需要将申请材料提交给经过MFDS正式授权的第三方评审机构，证明医疗器械符合KGMP对于设计、风险性、技术等相关方面的要求。 MFDS对制造商的现场审核标准为医疗器械生产和质量管理标准，与ISO13485非常相似。也可以说，KGMP的现场审核是基于ISO13485的审核。 提交MFDS资料30天后，医疗器械质量管理评审机构会派2~3名审核员到企业现场审核，审核时间3~5天，大约7天会出审核结果，评审机构会将结果发给MFDS。 MFDS根据审核结果决定是否颁发KGMP证书。 KGMP证书有效为3年, 为了防止证书过期，需要在到期前9个月提出申请新的KGMP证书。 因此，为了换证需要, 在证书到期前, 制造商需要接受一次换证的审核。 另外，以下情况也需要现场审核： 有新开发的医疗器械产品时； 制造商变更新的生产地址； 制造商在近3 年内有质量和安全问题时； 制造商邀请现场审核时。 KGMP资料准备 KGMP审核需要提供资料主要包括： 公司概况； 产品注册证书； 员工花名册； 生产产品列表； 产品说明书； 依据ISO 13485颁发的体系证书； 设备清单； 供应商信息； 质量手册； 其他机构的审核结果； 产品主要记录。 亿联检测Yilink Service 亿联检测能够提供安规、电磁兼容、环保、能效、无线电、通信等各方面专业测试及认证能力，在消费电子及医疗器械合规方面拥有丰富经验，为品牌商和制造商提供完善的技术合规服务。 我们致力于成为品牌商和制造商最可靠的技术合规合作伙伴，为消费者的安全和健康排除隐患，让我们的生活环境更加美好！ 美好世界，亿联守护！

针焰测试、灼热丝测试、水平垂直燃烧的区别

在消费电子领域，比如音频、视频、信息和通信设备的安全标准中，如：GB4943.1、GB8898、IEC62368-1等，常常会因为内部元器件失效或者外壳及周围着火等危险引起安全问题，小安为此特别整理了专门针对元器件及材料的着火性能的测试，先看标准。 针焰测试是IEC60695-11-5、GB/T5169.5-2008等标准中规定的仿真测试项目；灼热丝试验是IEC60695-2-10、GB/T5169.10等标准中规定使用无火焰起燃程序仿真试验项目；水平垂直燃烧试验是IEC60695-11-4、GB/T5169-2008等标准中所规定的测试项目。 三者虽然执行标准和使用的设备不一样，但其都是针对产品外壳防火的测试项目。 针焰试验 针焰试验是将规定尺寸（Φ0.9mm）的针状燃烧器，通以特定燃气（丁烷）以45º角定时定向施燃试样，观察试样是否引燃及持燃时间和燃烧长度来评定设备因故障条件造成的小火焰的着火危险性。 灼热丝试验 灼热丝试验是将规定材质Φ4 mm的镍铬丝（U型灼热丝头）用大电流加热至试验规定温度 ( 300 ℃ ～ 1000 ℃) 后，以规定压力 (1.0N) 水平灼烫试品 30s ，试验品和铺垫物是否起燃或持燃时间来测定电工电子设备成品的着火危险性； 水平垂直燃烧试验 适用于塑料和非金属材料试验处于50W火焰条件下，水平或垂直方向燃烧性能的实验室测定方法。 试验方法A， 水平燃烧 (HB)，试样处于水平位置，适用于评价燃烧范围和 (或)火焰传播速率，如线性燃烧速率。试验方法B，垂直燃烧 (V)，试样处于垂直位置，适用于评价试验火焰移去后燃烧程度。 三者的区别 1：电器部件或零件在故障或过载条件下，可能达到过高的温度或点燃它们附近的零件，灼热丝试验模拟灼热元件或过载的电阻之类的热源或点火源在短时间所造成的热应力，用模拟技术评定着火危险性。 灼热丝试验适用于电工电子产品、家用电器部件用的塑料及其非金属绝缘材料零件，如：开关外壳；继电器插座。 2：水平垂直燃烧测试仪是模拟电子电工产品周围环境发生着火的早期情况，用模拟技术评定着火危险性，产品的周围着火时，应确保不致引起燃烧蔓延。 试验设备适用于电工电子产品家用电器的部件，零件和元件，如：家用电器的绝缘外壳、开关面板、印刷板以及绝缘材料等。 3：针焰试验和灼热丝试验都是电工电子产品行业用于测定电子产品的阻燃性能试验，与灼热丝相比，针焰试验是明火，效果更直接，在产品中由于故障条件，如流过泄漏路径的故障电流，元件或零部件的过热，接触不良等情况，均可能会引起火焰，折射到附近的零部件上。 针焰实验是模拟产品内部在故障条件所产生的小火焰，来模拟技术评定着火的危险性，对于小零件（或元件）灼热丝试验和水平垂直燃烧试验方法不适合时，可引用针焰试验方法来进行测试。 如样品在进行灼热丝试验时起燃，则所产生的燃烧危险情况还需要用针焰试验来评定。 亿联检测Yilink Service 亿联检测能够提供安规、电磁兼容、环保、能效、无线电、通信等各方面专业测试及认证能力，在消费电子及医疗器械合规方面拥有丰富经验，为品牌商和制造商提供完善的技术合规服务。 我们致力于成为品牌商和制造商最可靠的技术合规合作伙伴，为消费者的安全和健康排除隐患，让我们的生活环境更加美好！ 美好世界，亿联守护！